其中,河南九势年产扑尔敏原料药约100多吨,占领全国85%以上的市场份额,沈阳新地市场占据率排在第二位,年产十几吨左右。而其他一些药企的相干批文往往闲置。
复旦大学公共卫生学院教养刘宝告诉中国青年报?中青在线记者,在流利环节,“包销”是常见的做法,但也仅仅是供应链的一个环节,不是原料药供不应求的基础起因。我国原料药和成品药审批衔接还不尽空想,批文数量存在部分集中的气象。
史立臣介绍了“包销模式”的基本操作:某种原料药有ABCD四家原料药企生产,年度销售额辨别为8000万元、4000万元、6000万元跟2000万元。而某家商业公司同这四家企业分别签署全国总包销协定,协议中甚至规定,若该商业公司销售额达不到这些企业的年度盘算,将供给全额现金补充。这样一来,ABCD四家企业都不得加入该商业公司的营销和定价,而该商业公司则可能通过多次提价,失掉高额利润。
事实上,早在8月21日,在国家市场监督管理总局价格监督管理局委托中国化学制药工业协会组织相关企业,在总局组织相关企业召开原料药供应情况座谈会。在会上制药企业就吐了苦水:原料药价格大幅上涨、甚至买不到(断供),以至一些制剂企业无奈畸形生产常用制剂品种。
针对原料药“事实垄断”跟“包销模式”,此前监管部分已经有所举措。
(责编:杨曦、仝宗莉)天风证券发布的行业研报显示,原料药整体自2015年底开始提价,2016年价格连续攀升,代表种类如维生素A、维生素E等。进入2017年,上半年部门品种价格持续下行,下半年维生素、抗生素等品种持续提价。2017年以来价格涨幅最大的是维生素D3,达521.43%;价格唯一下跌的是维生素E,价格下跌了31.97%。
某地药监部分的处长张晨(化名)参与了原料药关联审批的政策论证与调研工作。据他先容,在实行这项改革前,我国原料药可单独申请批准文号,导致领有某个原料药文号的企业众多,在充分的市场竞争后,许多原料药范畴被两三家企业所占据,其余企业关停或转型,或因产能不足、制备技能较弱等起因,而造成了许多闲置的“僵尸文号”。
他倡导,既要通过信息化手段加强对原料药生产企业市场集中度的监测,严格监管滥用市场支配位置的情况;也要为原料药审批创造更好的制度环境,进一步借鉴美国DMF(药物主控文件)中适合国情的做法,更好地让原料药审批、生产与成品药形成关联。
作为医药行业从业者,鼎臣咨询开创人史立臣分析,部分原料药涨价、供应不足确当面,既有政策因素,也有人为因素,尤其和“包销”等人为因素更有关联。
医学网站丁香园旗下Insight数据库显示,良多急救药的价钱,在2013年之前都还比较牢固,在2013年后才小幅回升。但2018年,部门药品的涨幅在10倍以上。同时,一些处所的常用药供应也呈现缺少。10月25日,黑龙江卫计委宣布黑龙江省对于启动2018年第三批缺乏及其余药品网上交易的布告,共计有200个药品告急。
资料显示,占领扑尔敏原料药批文的企业共有7家,分辨是万全万特制药(厦门)、上海新华联制药、河南九势制药、沈阳新地药业、北京太洋药业、上海古代哈森(商丘)药业,以及一家印度的进口原料药企业。
“包销模式”与“事实垄断”
南方某制药企业总经理陈东(化名)以为,在某些原料药批文闲置,仅剩一两家企业供给的情形下,已经构成了“事实垄断”,出现“包销模式”也就难能宝贵。“有些人会动歪脑筋,把为数不久的药厂的原料药包圆了,这局部实际上是应当打击的。”他说。
这类“包销模式”的形成,与一些原料药企业客观上造成的“事实垄断”分不开。国家发改委价格监督检查和反垄断局此前发布的信息显示,我国共有约1500种原料药,但其生产把持在少数生产企业手中,其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药只有两家企业能够生产,40种原料药只有3家企业可以生产。
“这类贸易公司作为第三方,与原料药生产企业的配合保密性做得好,不轻易被发现,即便被垄断监管部门发明了,原料药生产企业也容易撇清任务。”史立臣说。
史破臣表现,关联审批和备案制是国际原料药生产通用的管理轨制,但我国正在履行的改革落实速度有些慢,这可能与已经领有原料药同意文号的企业有关,也和监管力度有待提升有关。
“像罂粟碱这样的常用药、救命药,6月份的时候只有3元一支,当初的价格是39.8元一支,还是批发价格!”孙宏涛感叹,像罂粟碱一样涨价的常用药品还有很多,这不仅让个别用户深感“吃不消”,也让许多医护职员看不懂。
2017年7月底,浙江省物价局曾转发国家发展改革委对浙江新赛科药业有限公司、天津汉德威药业有限公司滥用市场部署地位,以不公平高价销售异烟肼原料药以及无正当理由谢断交易一案依法作出处理的决定。上述两家公司的举动被认定为“价格垄断”,因此被罚款44.39万元。这是自2011年山东复方血利平原料药反垄断考核案件以来,我国反垄断执法机构查处的第六起原料药市场垄断案。
2017年12月底,沈阳新地被举报遵法违规生产马来酸氯苯那敏,后经原国度食品药品监视管理总局查实,被收回GMP(产品生产品德治理尺度)证书。此后,扑尔敏原料药的价格也从2017年底开端逐渐上涨。
关联审批在路上,还需防止“政策打架、企业难受难过”
史破臣直言,通过垄断原料药供给获得巨额利润,已经成为一些原料药范围普遍的模式。这些“包销模式”下的商业公司前期投入资金量不算太大,但能失掉高额利润。
今年8月,大家医联医生集团首创人、北京阜外心血管病医院副主任医师孙宏涛在微信友人圈求助:替大家医联霸州病院求购罂粟碱针剂。之所以这么做,是因为罂粟碱这种用于治疗心脑血管疾病的药物涨价太快、供货不足。
10月31日,上海阳光医药洽购网发布《对硝酸甘油注射剂等临床紧缺药品挂网采购的告知》,有24个药品临床紧缺,将挂网洽购。此前,该网发布“上海市2018年第二批常用便宜药品挂网采购未公布药品情况说明”,30余个常用药被认为价格涨幅过大,包括马来酸氯苯那敏片、牛黄解毒片、板蓝根颗粒、保和丸、健脾丸、维生素B6、盐酸二甲双胍片等。
那么,原料药市场究竟为何会供应不足,甚至断供?
原标题:断供、包销、垄断 原料药发的哪门子烧孙宏涛判断,这类常用药品在短时间内疾速涨价,不完全是由常用药生产流畅环节所导致的。有医药界人士吐露,很多常用药品的涨价、缺货,主要是由于出产、制作这些药品所需的原料药快捷涨价、供不应求。
所谓原料药,指的是药物当中的有效成分,只有经过一定的制备,才华成为临床应用中的药品,按类别大抵可分为维生素类、抗生素类、激素类和特别原料药四大类。
张晨认为,实行原料药关联审批改造后,上游的原料药企业与下游的制剂企业关联更为周密,而且只有某家企业的原料药与一家制剂企业关系审批通过,其余制剂企业往往也认可其原料药的品质,有利于原料药企业做大做强,淘汰小散乱的原料药企业。
2017年12月初,《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂奇特审评审批管理办法(征求见解稿)》发布,将推行原料药、药用辅料关联审批,今后原料药不再独自发批准文号,药品制剂企业可以自行寻找原料药企业供货,只有质量合乎标准,就可以申请关联审批。药品上市容许持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。
张晨也同意这一看法。在他看来,针对一些原料药的“事实垄断”问题,在国家市场监督管理总局成立后,需要进一步加强政策协调沟通。而对原料药企业反映的环保等问题,须要药监、环保、发改委等多部门增强政策的综合和谐,避免因为碎片化、缺乏协调,而导致“政策打架、企业好受”。刘宝也提议,原料药企业应该尽快实现环保达标,“这是必须面对和解决的问题”,监管部门也宜斟酌改进相应的融资支持和制度环境。监管策略既要考虑根本性、管长远的制度建设,也要有短中期的应答安排。
许多患者和医护人员也在社交媒体上吐槽阅历的药品涨价经历。“西地兰去年才多少元钱一支,当初就90多元了。”“碘解磷定打针液,眼睁睁看着它从8元/支涨到100元/支。”“各种普药、廉价药都涨价了,鲁米那都20多元一支了。”
今年以来,扑尔敏、甘草片、罗红霉素等常用药品价格一路上扬,有些地方涨幅已达50%以上甚至翻倍。其背地是上游一些原料药供应不足、快速涨价,甚至断供的事实。
中国青年报?中青在线记者理解到,近几年我国原料药市场供应总体较为充足,但部分原料药确实浮现倏地涨价、供不应求的局面。究其原因,与原料药市场的特殊性分不开,也有环保、药品审评等政策性因素影响,还有一些原料药在被“包销”后快捷涨价,造成事实上的垄断格局。
常用药涨价、缺货,因原料药涨价、断供
制药企业康恩贝公司董事长胡季强就曾公开表示,不少原料药的价格已经较前几年提高了二三十倍,尿酸原料药价格多少年前为30~40元/kg,近两年一度上涨到900元/kg,最终由政府部门参加才得以恢复畸形。